RCA292. Condiciones de financiación y precio del medicamento Yescarta.

Recurrente: Gilead Sciences, S.L.U.

Resolución recurrida: R/0533/2022

En ejercicio de su derecho de acceso a la información, una fundación privada presentó solicitud de acceso a la información dirigida al Ministerio de  Sanidad para obtener información sobre condiciones de financiación y precio del fármaco Yescarta (axicabtagén ciloleucel), desarrollado por el laboratorio Gilead Sciences S.L.U.

Ante la ausencia de respuesta, la entidad solicitante presentó reclamación ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, que fue estimada por entender que no existían restricciones o límites al acceso que pudieran ser de aplicación y considerar que el conocimiento de la información solicitada está directamente relacionada con el objetivo y finalidades de la Ley de Trasparencia. El Consejo, en concreto, consideró que este tipo de información pública ayuda a promover un debate público informado sobre los problemas del sistema actual de I+D e innovación médica y su impacto en el acceso a los medicamentos y en la sostenibilidad de los sistemas de salud, dentro y fuera de nuestro país, objetivo que entronca con el espíritu de la LTAIBG de conocer cómo toman los poderes públicos las decisiones que afectan a los ciudadanos, especialmente en el tema de la salud pública y su financiación, de marcado interés social.

Frente a dicha resolución fue interpuesto recurso contencioso-administrativo por parte del Ministerio de Sanidad, el cual fue resuelto por sentencia n.º 4/2022, de 13 de enero, dictada por el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo n.º 3 (p.o. 14/2020), que ordenó la retroacción de actuaciones a fin de dar trámite de audiencia al laboratorio farmacéutico en el procedimiento de reclamación seguido por la fundación contra el silencio del Ministerio.

En cumplimiento de la citada sentencia, este Consejo otorgó trámite de audiencia al laboratorio farmacéutico a fin de que alegase lo que considerase conveniente a su derecho, en los términos de lo previsto en el artículo 24.3 LTAIBG, incoando un nuevo procedimiento.  Efectuadas las alegaciones, el Consejo resolvió estimando nuevamente la reclamación presentada por la fundación, la cual fue también recurrida por el Ministerio de Sanidad.

En esta resolución, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno estima la reclamación al entender que la aplicación de las restricciones al acceso invocadas carece de una justificación suficiente y proporcionada, analizando, particularmente, las alegaciones presentadas por el laboratorio.

Así, el Consejo considera que no se está ante un régimen jurídico específico de acceso que desplace la LTAIBG, ya que el Tribunal Supremo ya ha considerado la regulación de los productos sanitarios como una previsión parcial sobre el acceso a la información pública, y con respecto a la cláusula de confidencialidad que establece su regulación, no debe ser entendida como una confidencialidad absoluta, sino que tendrá que acomodarse a la LTAIBG, en particular al ejercicio de ponderación que se ejerce con sus límites.

Por otro lado, el Consejo subraya el carácter de información pública de lo solicitado, y no considera que el procedimiento de inclusión del medicamento Yescarta en el sistema nacional de salud y la fijación de su precio y condiciones de financiación se encuentre en curso.

En relación con la concurrencia de los límites invocados,  no se produce perjuicio a los intereses económicos y comerciales porque lo solicitado no es la información aportada por el laboratorio relativa a de carácter técnico, económico y financiero de la empresa (que está protegida por una cláusula de confidencialidad) sino el precio de financiación aprobado por el SNS; esto es, el precio pagado por tales medicamentos que figura en el contrato de adquisición del mismo, quedando excluidos de la petición aquellos aspectos que guarden directa relación con la posición de competitividad de la empresa o con sus procesos de producción.

Por otro lado, en relación con el límite relativo a la protección del secreto profesional y la propiedad industrial, el Consejo pone de manifiesto que no se aprecia razonamiento concreto sobre este extremo.  Por lo que concierne a la garantía de la confidencialidad, se recuerda en la resolución que las reservas de confidencialidad sectoriales no pueden entenderse con carácter absoluto y que, como, en este caso, la contenida en el artículo 97.3 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se refiere a la información aportada por la empresa (aspectos técnicos, económicos y financieros) y no al precio del medicamento.

En relación con la protección de la política económica y sanitaria, el Consejo considera que las consideraciones vertidas en alegaciones respecto de la capacidad de negociación entre empresas farmacéuticas y Estados en un mercado europeo de medicamentos no pueden integrarse en el límite del artículo 14.1.i) LTAIBG.

En conclusión, el Consejo no aprecia el desplazamiento de la LTAIBG ni la concurrencia de los límites al derecho de acceso a la información invocados en trámite de audiencia por la empresa afectada, al menos en los términos expuestos por las partes en este procedimiento, por lo que estima la reclamación a fin de que se proporcione a la entidad solicitante la resolución por la que se informe del precio de financiación del medicamento Yescarta.